FDA Okays Pipeline Device til små, mellemstore hjerneurneysmer


US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Pipeline Emboliseringsenhed (PED; Medtronic) til yderligere indikation af endovaskulær anvendelse til behandling af små eller mellemstore intrakraniale aneurysmer.

Apparatet, der er designet til at aflede blodstrømmen væk fra en aneurisme, er allerede indiceret til endovaskulær behandling af voksne med store eller kæmpe bredhalsede intrakranielle aneurysmer i den indre halspulsårer fra petrous til de overlegne hypofysesegmenter.

Den nye indikation omfatter nu også patienter med små eller mellemstore bredhalsede hjerneaneurysmer i området fra petrous til terminus af den indre halspulsår, Medtronic-rapporter.

Det Pipeline Flex emboliseringsanordning har et flettet cylindrisk maskerør, der er implanteret over aneurysmens base eller hals. Enheden afbryder blodgennemstrømningen til aneurysmen, rekonstruerer den syge del af moderfartøjet. Det kaldes også "flow diversion therapy".

Den nye indikation er baseret på kliniske data fra PREMIER-forsøget, rapporteret på International Stroke Conference 2017, som omfattede 141 patienter med en gennemsnitlig aneurisme på 5,0 mm. Resultaterne viste en 1 års okklusionsrate på 76,7% ved brug af 1,1 enhed pr. Patient i gennemsnit og en 2,2% forekomst af større slagtilfælde eller neurologisk død.

Anslået 500.000 mennesker i hele verden dør hvert år på grund af brudte hjerneaneurysmer, med halvdelen af ​​ofrene yngre end 50 år.

For mere Medscape Neurology nyheder, join os på Facebook og Twitter